广东省人大代表刘金保：增强医疗器械自主研发，保障全民健康

2020年，一场突如其来的新冠肺炎疫情对社会经济发展造成了重大影响。医疗卫生事业发展事关民生福祉，其中，医疗器械行业的发展更是事关人类生命健康。但是，放眼全球，在高端医疗器械市场，国外产品在大部分市场处于垄断地位，我国医疗器械行业市场竞争力相对薄弱。

如果医疗行业产品一旦全球供应链“脱钩”，将对我国产生巨大冲击。对此，广东省人大代表、民盟广州市委副主委、广州医科大学副校长刘金保建议，国内企业加大投入医疗器械产品研发力度，增强自主研发能力，提高医疗器械产品质量，保障全民健康水平。

我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业

刘金保指出，我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，市场化程度不断加深，“但相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。”据有关统计，我国医疗器械生产企业15838家，其中产值2000万元以下的企业占比近90%，也就是说，我国医疗器械生产企业中90%以上为中小型企业，市场竞争力相对薄弱。

然而，在高端医疗器械市场，国外产品在大部分市场处于垄断地位。刘金保举例说，医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等。在中国，影像类国产占比约为1020%，体外诊断类约为3040%。据统计，全球医疗器械市场达3950亿美金，中国约占10%。

从全球来看，体外诊断是医疗器械占比最大、复合增长最快的细分子行业，占全部医疗器械市场份额的13%。刘金保分析，体外诊断行业无论上游还是中游都由进口产品主导，但国产有一定产业基础。如若发生断供情况，在一定程度上可应急供给，但由于我们医疗资源及医疗能力主要在高级别医院，在高级别医院中进口体外诊断产品占比高达8090%，所以即使可应急替换也会造成很多问题。所以应从更高层面重视体外诊断行业发展，提升国产产品技术含量及对高级别医院的供应能力，进而保证供应安全、确保诊断能力。

医用高值耗材行业也是医疗器械行业中需要重点关注的一个领域。刘金保告诉记者，我国国内企业在高值耗材领域的产品主要集中在中低端市场，通过低成本低价格来获取市场占有率，但在其高端市场以及一些重要外科领域明显竞争力不足。

建议在高校设置生物医药产业学科

“鼓励国内企业投入医疗器械产品研发、提高产品质量、降低产品价格，意义重大。”经过调研，刘金保提出了具有针对性的多项建议。

一方面，刘金保建议创新监管模式，加快建立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心”，以简化评审认证过程、提高沟通效率、节约时间、降低成本，从而促进产品尽快上市，增强企业竞争力。

鉴于医疗器械产品研发需要大量的资金支撑，但我国很多产品还处于仿制、模仿、微创新等阶段，“为此建议加大科技政策扶植力度。”刘金保指出，在科技创新政策方面，建议进行政策引导，通过设立重点专项凝聚力量，在一些重点产品上要敢于投入，组成大团队着力攻坚行业急需技术，对于技术或产品达到重要节点的中小微企业，给予科技资金倾斜支持与持续资助。

同时，刘金保还建议搭建定制式研发平台。药物研发、器械开发均有其共性需求，政府可投资建设高水准的接轨国际的平台式研发模块，创业公司可直接入驻，或可直接购买平台上的服务，“这样既可以节约支出，又可以提高产品的研发效率，缩短产品研发周期。”

产品研发，人才不可或缺。为此，刘金保建议完善人才梯队的建设与扶持，一方面鼓励引导高端人才调整研究方向，从基础研究迈向应用研究，加入对医疗器械产品的攻关研发；另一方面，建议政府完善人才梯队建设，在一些重点高校或专业学院设立交叉学院，设置生物医药产业学科，培养复合型人才。

由于我国医疗器械行业起步较晚，为了提高国产产品的使用占比，刘金保建议通过“医保支付政策”等政策补贴措施，鼓励引导国产产品使用。此外，建议政府多采取国资参股、优惠政策、公司控股人沟通等办法，避免优秀的国内企业不被外资收购，以便更好地保护我们的医疗市场自主可控。

为了更全面、更深入了解现状，迅速应对国际突发事件或形势变化，刘金保还建议加强政府管理部门、行业协会、代表性企业之间的定期考察与现场调研，并形成长效的沟通协调机制。

广州日报全媒体文字记者章程广州日报全媒体编辑黄宽伟